ANALYSE DU SIGNAL= ETABLIR LE LIEN DE CAUSALITE

On doit maintenant établir s’il existe un lien de causalité entre ce signal et le vaccin/médicament suspecte. Analyse AVANT TOUT CLINIQUE réalisée par des commissions d’experts en pharmacovigilance, pharmaco-épidémiologie, santé publique et spécialités médicales (cardio, neuro…). Les statistiques viennent seulement en support de l’analyse clinique.

Analyse au cas par cas puis au niveau des données compilées score sur chacun des critères suivants pour établir le lien de causalité entre un effet secondaire et un vaccin/médicament : probable, possible, douteux ou non relié

1. LA CHRONOLOGIE
   • DELAI DE SURVENUE : réaction immédiate, après quelques jours, ou retardée après quelques mois/années
     
     
   • EVOLUTION : disparition ou non des symptômes après arrêt du médicament, (plus difficile à établir lors d’une seule administration comme le vaccin) (dechallenge)
     
     
   • REACTION A UNE NOUVELLE ADMINISTRATION : symptômes réapparaissent ou non lors de la re-administration du médicament /vaccin ( rechallenge)
     
     
2. LES SIGNES CLINIQUES

   • MECANISME D’ACTION : explicable ou non par les propriétés connues du médicament /vaccin. Ex le médicament est connu pour faire baisser modérément les globules blancs (les leucocytes) et apparition soudaine d’un cas mortel de destruction complète de ces globules blancs (aplasie médullaire)

   • EXAMENS COMPLEMENTAIRES : significatifs du rôle du médicament/vaccin
     
     

   • EXPLICATION ALTERNATIVE : une autre cause est-elle possible ou plus probable (un autre médicament, une maladie sous-jacente ex : effets cardiovasculaires chez le sujet âgé)
     
     
3. DOCUMENTATION SCIENTIFIQUES
   Cet effet a -t-il été décrit
   
   • Dans la littérature ou d’autres documents scientifiques
   • Avec des vaccins/médicaments similaires
   • Avec signes apparentés moins graves dans les essais cliniques ou animaux
     
     La quantification de l’ensemble de ces critères va permettre d’établir le lien de causalité au niveau du cas individuel puis de l’ensemble des données, et d’établir la force du signal et la suite qui doit lui etre donnée.

NB : Les signaux qui ont été écartés après analyse comme peu vraisemblables continuent toutefois à être surveillés.

CONCLUSION : SEULES L’EXPERTISE ET LA METHODE PERMETTENT D’ETABLIR UN LIEN DE CAUSALITE